11月21日晚間，華蘭生物(002007)公告，其參股公司華蘭基因取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的貝伐珠單抗注射液《藥品注冊(cè)證書》。

資料顯示，華蘭基因成立于2013年，華蘭生物持有40%股權(quán)，公司專注于重組蛋白類藥物的研發(fā)與生產(chǎn)，在研產(chǎn)品豐富，覆蓋類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫疾病，乳腺癌、胃癌、肺癌、食道癌、黑色素瘤等實(shí)體瘤，老年性黃斑變性等眼科疾病領(lǐng)域，在目前行業(yè)發(fā)展、國內(nèi)政策支持的情況下蓄勢(shì)待發(fā)，未來前景可觀。目前華蘭基因共有10個(gè)單抗品種取得臨床試驗(yàn)批件，正在按計(jì)劃開展臨床試驗(yàn)，阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、地諾單抗正在開展Ⅲ期臨床研究；帕尼單抗和伊匹木單抗正在進(jìn)行I期臨床研究，重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液、重組抗PDL1和TGFβ雙功能融合蛋白注射液、重組抗BCMA和CD3全人源雙特異性抗體注射液3個(gè)產(chǎn)品正準(zhǔn)備開展I期。

本次獲批的安貝優(yōu)（貝伐珠單抗注射液）主要用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，肝細(xì)胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，宮頸癌。數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)貝伐珠單抗注射液的總銷售額約為107億元，較2022年增長23.9%，該產(chǎn)品有望成為華蘭生物新的利潤增長點(diǎn)。

據(jù)了解，藥品注冊(cè)證書是藥品上市的法律憑證，只有獲得此證書，藥品才能進(jìn)入市場(chǎng)，供患者使用。其流程復(fù)雜且嚴(yán)格，涉及藥品的安全性、有效性及質(zhì)量控制等多個(gè)方面的檢驗(yàn)。對(duì)于藥企而言，獲得注冊(cè)證書意味著研發(fā)投資逐漸見效，未來可通過銷售新藥實(shí)現(xiàn)盈利。

華蘭基因方面表示，截至目前公司已建成1500平方米的中試生產(chǎn)車間和54000平方米的規(guī)模化生產(chǎn)車間，Ⅰ期工程2016年投入使用，建有4條2500L規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線；Ⅱ期工程建有6條5000L規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器，可同時(shí)進(jìn)行不同樣品的制備，同時(shí)對(duì)外可提供CMO代工服務(wù)。接下來，華蘭基因?qū)⒓涌煅邪l(fā)進(jìn)程，未來將陸續(xù)推出新產(chǎn)品，為公司增加新的利潤增長點(diǎn)。（秦聲）

校對(duì)：趙燕