上海外資醫(yī)療領(lǐng)域再松綁。

2024年11月15日，默克檢測(cè)（上海）有限公司、上海藥明巨諾生物科技有限公司、原啟生物科技（上海）有限責(zé)任公司、芳拓生物科技（上海）有限公司、星奕昂 (上海) 生物科技有限公司、上海歐陸檢測(cè)有限公司等6家外商投資企業(yè)在張江科學(xué)城政務(wù)服務(wù)中心窗口接過(guò)經(jīng)營(yíng)范圍變更過(guò)后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，完成細(xì)胞和基因外商投資企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍變更工作。

這意味著，醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)中允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用的試點(diǎn)得以在浦東落地。

2024年9月7日，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》，在北京、上海、廣東和海南特定區(qū)域允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過(guò)注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國(guó)范圍使用。

本次醫(yī)療領(lǐng)域的開(kāi)放試點(diǎn)，既是中國(guó)主動(dòng)擴(kuò)大自主開(kāi)放的重要實(shí)踐，也是中國(guó)以開(kāi)放為各國(guó)企業(yè)提供發(fā)展新機(jī)遇的實(shí)際行動(dòng)。

圖片來(lái)源：界面圖庫(kù)

浦東新區(qū)作為上海自貿(mào)區(qū)的核心承載區(qū)，在全國(guó)優(yōu)先布局細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)，起步最早，產(chǎn)業(yè)基底厚實(shí)，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。

上海自貿(mào)區(qū)成立以來(lái)，2013年首張負(fù)面清單共190條，今年9月，《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2024年版）》，將外資準(zhǔn)入負(fù)面清單限制措施減至29條，制造業(yè)領(lǐng)域外資準(zhǔn)入限制措施實(shí)現(xiàn)“清零”。

本次服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放將繼續(xù)激活外資生物醫(yī)藥企業(yè)。

據(jù)了解，前期，上海市商務(wù)委會(huì)同浦東新區(qū)科經(jīng)委和浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，全面排摸細(xì)胞和基因企業(yè)訴求，并組織召開(kāi)工作推進(jìn)會(huì)議。會(huì)上，多家企業(yè)反饋，由于負(fù)面清單限制，外商投資企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍均帶有“除人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用”的限制提示，影響外商投資企業(yè)開(kāi)展相關(guān)后續(xù)工作。

此后，在上海市商務(wù)委、上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的推動(dòng)下，上海自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)細(xì)胞和基因外商投資企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍變更工作啟動(dòng)。最終共6家外商投資企業(yè)符合條件，完成營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍變更。

其中，位于張江的默克檢測(cè)作為首家全球TOP30制藥企業(yè)參與此次人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用的開(kāi)放試點(diǎn)工作，還有2家企業(yè)明確在自貿(mào)區(qū)張江片區(qū)范圍內(nèi)新設(shè)外資企業(yè)，開(kāi)展細(xì)胞和基因治療業(yè)務(wù)。

該公司在中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室為默克中國(guó)檢測(cè)中心，服務(wù)涵蓋病毒清除檢驗(yàn)、細(xì)胞庫(kù)鑒定以及批放行測(cè)試，是默克在中國(guó)第一家能夠?yàn)樯镏扑幙蛻?hù)提供從早期臨床前開(kāi)發(fā)到獲批生產(chǎn)相關(guān)檢測(cè)服務(wù)的檢測(cè)中心。

全新?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照上，經(jīng)營(yíng)范圍增加了“人體干細(xì)胞技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用；基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)”。

默克生命科學(xué)生物醫(yī)藥檢測(cè)服務(wù)生物醫(yī)藥運(yùn)營(yíng)亞太區(qū)負(fù)責(zé)人陶菊紅說(shuō)，此次經(jīng)營(yíng)范圍變更后，可以讓默克把一些全球先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行本地化應(yīng)用，在上海自貿(mào)區(qū)更好地參與前沿生物技術(shù)的創(chuàng)新，也可以更好地服務(wù)于中國(guó)生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)生產(chǎn)對(duì)于檢測(cè)的需求，推動(dòng)公司業(yè)務(wù)發(fā)展。“放開(kāi)后，接下來(lái)將與細(xì)胞基因藥物企業(yè)開(kāi)展檢測(cè)業(yè)務(wù)?！?/p>

星奕昂 (上海) 生物科技有限公司總裁執(zhí)行助理陳莉表示，由于人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用此前長(zhǎng)期在負(fù)面清單上，外資其實(shí)是不敢在境內(nèi)投資CAR-T的?！拔覀兡軌蛞M(jìn)大量的外資以及人才、技術(shù)等外部資源，這不僅是對(duì)公司松綁，也是對(duì)行業(yè)的一個(gè)松綁。更多企業(yè)能夠引進(jìn)大量的外資以及人才、技術(shù)等資源，這樣國(guó)內(nèi)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)也許就能加速向前，在國(guó)際上領(lǐng)跑?！?/p>

目前，浦東新區(qū)內(nèi)有細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)120多家，其中產(chǎn)品型企業(yè)80多家，企業(yè)主體高度集聚。而且，檢驗(yàn)檢測(cè)、中試服務(wù)、代工服務(wù)、材料設(shè)備、臨床機(jī)構(gòu)等上下游有效協(xié)同，配套支撐體系完善，產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)優(yōu)化。

此外，浦東這些企業(yè)的研發(fā)進(jìn)展也緊跟國(guó)際。雖然相對(duì)美國(guó)市場(chǎng)相關(guān)研發(fā)進(jìn)展整體落后3-4年，但在部分領(lǐng)域已經(jīng)同步甚至領(lǐng)先國(guó)際。

芳拓生物科技（上海）有限公司注冊(cè)負(fù)責(zé)人宋偉認(rèn)為，過(guò)去細(xì)胞基因藥物領(lǐng)域不向外資開(kāi)放，就不能引入外資，現(xiàn)在向外資放開(kāi)后，后續(xù)融資希望能夠吸引到更多的外資，拓寬公司融資渠道。

據(jù)了解，目前浦東細(xì)胞基因創(chuàng)新產(chǎn)品也在加快上市?，F(xiàn)在，浦東新區(qū)已有3款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，同時(shí)，后繼管線(xiàn)儲(chǔ)備豐富。浦東細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有臨床研發(fā)管線(xiàn)國(guó)內(nèi)占比近1/3，除了CAR-T外，還在TIL、DC、NK、TCR-T免疫細(xì)胞療法以及干細(xì)胞療法、基因療法廣泛布局，特別是針對(duì)實(shí)體腫瘤、代謝疾病等大病種管線(xiàn)研發(fā)進(jìn)展順利。