2024年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局的藥品通知件送達信息顯示，九源基因旗下司美格魯肽注射液在列。這意味著該產品上市申請暫未獲批準。

受此消息影響，1月2日，剛于2024年11月上市的九源基因港股開盤即跌，最終報收6.26港元，跌5.15%。

首個國產司美格魯肽暫未獲批

司美格魯肽是一款GLP-1受體激動劑，原研藥廠商為丹麥制藥企業(yè)諾和諾德。2023年，馬斯克在社交平臺上發(fā)布自己使用司美格魯肽減重成功的消息，帶火了該藥。

在國內，司美格魯肽的專利即將于2026年到期，各大藥企早早布局，跟進研發(fā)。九源基因去年4月率先遞交司美格魯肽注射液（商品名：吉優(yōu)泰）的上市申請并獲受理（受理號：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037），成為國內第一家申報司美格魯肽生物類似藥上市的企業(yè)。

其中，CXSS2400033和CXSS2400035為此次未獲批的兩個受理號，其余4個受理號仍在審核過程中。

事實上，國內首款用于減重的GLP-1受體激動劑也來自于九源基因。2017年至2019年間，九源基因將公司在研產品——利拉魯肽生物類似藥轉讓予中美華東。根據協(xié)議，九源基因收取轉讓費共1.05億元，另在該產品商業(yè)化后首六年內可按其年度銷售凈額獲一定百分比的分成。

2023年3月和6月，上述利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準分別用于治療2型糖尿病和肥胖癥患者減重。

此外，華東醫(yī)藥與九源基因不只是合作關系。九源基因由華東醫(yī)藥全資子公司中美華東聯(lián)合投資機構一手創(chuàng)辦，目前中美華東依然是九源基因第一大股東。

九源基因的核心產品骨優(yōu)導也來自于華東醫(yī)藥轉讓，該產品是國內首款獲準銷售的含rhBMP-2骨修復材料。2021年至2023年，骨優(yōu)導銷售金額在九源基因總收益中分別占27.2%、39.5%和55.1%。

業(yè)績方面，2021年至2023年九源基因總收益分別為13.07億元、11.25億元和12.87億元；毛利分別為9.5億元、8.54億元和9.9億元。

GLP-1賽道邁向“紅?！?/p>

值得注意的是，無論獲批與否，吉優(yōu)泰上市申請的適應癥均為成人2型糖尿病患者的血糖控制而非減重。減重版吉可親仍處于臨床試驗階段，國家藥品監(jiān)督管理局于2024年1月通過了該藥的新藥臨床試驗申請（IND）申請。

九源基因表示，吉可親已于2024年第二季度開始籌備Ⅲ期臨床試驗，作為Ⅲ期臨床試驗對減重版JY29-2治療肥胖癥及超重進行評估的一部分，計劃與Wegovy（諾和諾德司美格魯肽英文商品名）進行JY29-2的對比研究，并于2024年下半年開始Ⅲ期臨床試驗的入組工作。

但目前，GLP-1藥物賽道早已不是藍海，留給國產仿制藥的時間不多了。

1月2日，禮來中國宣布穆峰達（替爾泊肽注射液）正式在中國上市，同時覆蓋成人2型糖尿病和減重兩項適應癥。穆峰達是全球首個且目前唯一獲批用于T2DM和長期體重管理的每周一次GIP/GLP-1受體激動劑。

此前，禮來發(fā)布的替爾泊肽頭對頭司美格魯肽的臨床試驗結果曾顯示，替爾泊肽與司美格魯肽相比，實現(xiàn)了1.47倍的相對體重減輕。這一實驗結果，無疑進一步增強了替爾泊肽的市場競爭優(yōu)勢。

從全球銷量上來看，諾和諾德的司美格魯肽依然有先發(fā)優(yōu)勢。去年11月中旬，諾和盈（減重版司美格魯肽）就已在國內正式上市。諾和諾德三季報顯示，其在售的三款司美格魯肽產品降糖注射液Ozempic、口服降糖藥Rybelsus和減肥注射液Wegovy分別實現(xiàn)收入864.89億丹麥克朗（約合人民幣890億元）、163.84億丹麥克朗（約合人民幣168億元）、383.4億丹麥克朗（約合人民幣394億元）；分別同比增長32%、29%、77%。

禮來降糖版替爾泊肽Mounjaro和減重版替爾泊肽Zepbound在前三季度總計實現(xiàn)收入110億美元（約合人民幣799億元），其中Zepound前三季度的收入為30.18億美元（約合人民幣219億元）。

國內方面，翰宇藥業(yè)、正大天晴、通化東寶等旗下GLP-1類藥物均已獲批。司美格魯肽仿制藥領域，雖未有產品獲批上市，但玩家眾多。除九源基因外，麗珠集團也已在2024年6月遞交了司美格魯肽注射液的上市申請。另有齊魯制藥、正大天晴、石藥集團等的司美格魯肽注射液已處于Ⅲ期臨床試驗階段。

記者 唐菁陽

文字編輯 王麗穎

版面編輯 孫霄