首個(gè)“國(guó)產(chǎn)版”的心包膜要來(lái)了！11月19日晚，佰仁醫(yī)療(688198)公告稱，近日，公司研發(fā)的心包膜（ePTFE）注冊(cè)申請(qǐng)，獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理。

膨體聚四氟乙烯（ePTFE）是一種通過(guò)拉伸聚四氟乙烯（PTFE）而獲得的聚合物，膨體聚四氟乙烯 (ePTFE) 是一種生物材料，具有聚四氟乙烯 (PTFE) 的基本特性，但經(jīng)過(guò)改進(jìn)，具有多種適合醫(yī)療應(yīng)用的有趣特性。

公告顯示，佰仁醫(yī)療研發(fā)的心包膜（ePTFE），為經(jīng)特殊工藝加工制造的膨體聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心臟外科手術(shù)中心包膜的修復(fù)或重建。

據(jù)悉，人體的心臟表面有一層薄膜包裹著整個(gè)心臟，這層薄膜被稱為心包或心包膜，對(duì)心臟表面組織，特別是冠脈血管具有保護(hù)作用。每當(dāng)需要心外手術(shù)時(shí)，都不可避免地?fù)p傷和失去原有的心包膜，以致術(shù)后導(dǎo)致心臟表面裸露與胸骨組織粘連，使得再行開胸手術(shù)時(shí)面臨出血等嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致手術(shù)難度增加，特別是小兒復(fù)雜先心病患者，很多需要再次開胸。因此，開心手術(shù)常規(guī)需要植用心包膜（ePTFE）修復(fù)或重建破損心包以保護(hù)心臟。

值得一提的是，目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所用的心包膜均為外企壟斷，長(zhǎng)期以來(lái)依賴進(jìn)口，預(yù)期該產(chǎn)品的注冊(cè)和上市，將結(jié)束心外ePTFE植入材料全部進(jìn)口的歷史。

佰仁醫(yī)療于2023年4月收購(gòu)天穹創(chuàng)新（Skyland Innovations,Inc.），其創(chuàng)始人和原股東在ePTFE領(lǐng)域有數(shù)十年的積累，基于天穹創(chuàng)新的研發(fā)基礎(chǔ)，公司進(jìn)一步開發(fā)出對(duì)標(biāo)外企的心包膜、心血管補(bǔ)片以及人工血管等ePTFE系列植入器械和植入材料，有望解決國(guó)內(nèi)ePTFE植介入器械和材料長(zhǎng)期被進(jìn)口壟斷的卡脖子問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)自主可控。該產(chǎn)品可與公司現(xiàn)有先心板塊產(chǎn)品形成有效互補(bǔ)，為國(guó)內(nèi)廣大心外患者提供更好的治療產(chǎn)品。

佰仁醫(yī)療是國(guó)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的動(dòng)物源性植介入醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)，產(chǎn)品主要應(yīng)用于心臟瓣膜病、先天性心臟病等結(jié)構(gòu)性心臟病以及軟組織修復(fù)領(lǐng)域。公司現(xiàn)已獲批20項(xiàng)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中人工生物心臟瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形環(huán)、心外科生物補(bǔ)片、流出道單瓣補(bǔ)片、心臟瓣膜生物補(bǔ)片等10項(xiàng)產(chǎn)品，均為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

2024年半年報(bào)顯示，佰仁醫(yī)療全資收購(gòu)天穹創(chuàng)新公司后，成立高分子植介入材料與器械研發(fā)中心，計(jì)劃通過(guò)美國(guó)FDA 510K途徑，申請(qǐng)4款產(chǎn)品的注冊(cè)。同時(shí)，將國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有的7項(xiàng)生物補(bǔ)片采用可逆制干工藝（“干片”），申請(qǐng)F(tuán)DA 510K注冊(cè)，以開拓海外市場(chǎng)。

在風(fēng)險(xiǎn)提示中，佰仁醫(yī)療稱，因公司研發(fā)的心包膜（ePTFE）能否通過(guò)注冊(cè)審批取得注冊(cè)證具有一定的不確定性，公司無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響。公司將根據(jù)審批進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。