11月19日，云頂新耀（1952.HK）宣布，韓國食品藥品安全部（MFDS）已正式完全批準(zhǔn)耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）的新藥上市許可申請，用于治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白與肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。

耐賦康是全球首個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準(zhǔn)的IgA腎病治療藥物，此次在韓國的獲批為當(dāng)?shù)鼗颊咛峁┝诵碌膶σ蛑委熯x擇。對此，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶強調(diào)：“IgA腎病在亞洲人群中高發(fā)，亞洲人群進展為終末期腎病的風(fēng)險相較于其他人群高56%，且疾病進展更快。我們將繼續(xù)努力推動耐賦康在亞洲地區(qū)的可及性和可負(fù)擔(dān)性，滿足更多IgA腎病患者對此創(chuàng)新療法的迫切需求。”

據(jù)悉，IgA腎病是一種常見的原發(fā)性腎小球疾病，對患者及其家庭構(gòu)成重大醫(yī)療負(fù)擔(dān)。耐賦康憑借靶向腸道、對因治療的獨特作用機制以及安全性優(yōu)勢，在全球權(quán)威腎病指南中獲得推薦，確立了其一線基石地位。此外，今年耐賦康還首次參與了國家醫(yī)保談判，一旦進入醫(yī)保目錄，有望實現(xiàn)以價換量迎來加速放量。

此次耐賦康韓國獲批基于全球III期臨床試驗NefIgArd研究。研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關(guān)且有統(tǒng)計學(xué)意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達(dá)50%，預(yù)計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

同時，該研究的完整2年數(shù)據(jù)還進一步分析了亞洲人（n=83）相比于白種人（n=275）對耐賦康治療反應(yīng)的潛在差異。結(jié)果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康治療9個月均可持續(xù)明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，并帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風(fēng)險。

作為云頂新耀布局在腎病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，耐賦康在韓國的獲批擴大了云頂新耀的市場覆蓋范圍，韓國成為其授權(quán)區(qū)域內(nèi)第六個獲批的地區(qū)，同時這也是云頂新耀商業(yè)化能力在全球市場范圍內(nèi)的又一次驗證。

據(jù)沙利文數(shù)據(jù)測算，全球IgA腎病治療藥物市場預(yù)計將快速增長，中國市場的增長尤為顯著，預(yù)計將從2020年的0.37億美元增至2025年的1.09億美元，復(fù)合年增長率達(dá)24.6%。

目前，云頂新耀已擁有三款商業(yè)化產(chǎn)品，包括耐賦康、全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物依嘉，以及用于潰瘍性結(jié)腸炎的創(chuàng)新先進療法伊曲莫德，另有一款高端抗菌藥物頭孢吡肟-他尼硼巴坦預(yù)計將在2025年遞交新藥上市申請。隨著產(chǎn)品商業(yè)化進展快速推進，云頂新耀可持續(xù)經(jīng)營能力將持續(xù)提升。

在加速產(chǎn)品上市的同時，云頂新耀也在積極拓展新的研發(fā)領(lǐng)域。據(jù)悉，云頂新耀利用mRNA技術(shù)平臺開發(fā)了腫瘤治療性疫苗EVM16，目前已進入人體試驗階段，有望在全球mRNA腫瘤治療領(lǐng)域占據(jù)位置。同時，云頂新耀開發(fā)的BTK抑制劑EVER001已經(jīng)在研究中展現(xiàn)出有效性和安全性，其早期數(shù)據(jù)的成功將為公司的國際化戰(zhàn)略增添動力。