上市審批流程不斷縮短、市場(chǎng)銷售額不斷擴(kuò)增……在政策支持、市場(chǎng)認(rèn)可、需求增長(zhǎng)的多重利好下，創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來(lái)快速發(fā)展的機(jī)遇期。

10月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于對(duì)創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種開(kāi)展受理靠前服務(wù)的通知》，提出自2024年11月1日起，對(duì)創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)的審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種上市許可申請(qǐng)?zhí)峁┦芾砜壳胺?wù)。

業(yè)內(nèi)人士表示，政策利好有望加速創(chuàng)新藥的審批流程，讓符合條件的藥物更快進(jìn)入市場(chǎng)，縮短創(chuàng)新藥上市時(shí)間，同時(shí)也鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企加大研發(fā)投入，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新。

在這樣的背景下，一些醫(yī)藥公司積極響應(yīng)，通過(guò)加大研發(fā)力度來(lái)推動(dòng)創(chuàng)新。以吉貝爾(688566)為例，財(cái)務(wù)報(bào)告顯示公司前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.43億元，同比增長(zhǎng)4.25%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.75億元，同比增長(zhǎng)12.57%。

今年以來(lái)，超百家機(jī)構(gòu)聚焦調(diào)研吉貝爾。根據(jù)公司發(fā)布的調(diào)研紀(jì)要，吉貝爾高度重視產(chǎn)品研發(fā)，長(zhǎng)期致力于一類創(chuàng)新藥的研究與開(kāi)發(fā)。公司已經(jīng)組建了一個(gè)由百余名專業(yè)人士組成的研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并建立了以復(fù)方制劑研發(fā)技術(shù)、氘代藥物研發(fā)技術(shù)、脂質(zhì)體藥物研發(fā)技術(shù)為核心的新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，啟動(dòng)了多款創(chuàng)新型藥物的研發(fā)項(xiàng)目。

截至目前，公司主要在研產(chǎn)品包括抗抑郁新藥JJH201501及其制劑、抗腫瘤新藥JJH201601原料藥及其納米制劑、抗胃酸新藥JJH201701原料藥及其制劑、治療膽囊炎膽結(jié)石藥物JJH201801原料及制劑、降糖藥桑葉提取物以及桑酮堿膠囊、麻醉鎮(zhèn)痛藥JBE-01原料及制劑、降糖新藥JJH202301原料及其制劑等。

據(jù)了解，抗抑郁一類新藥JJH201501是一種新型的多受體作用機(jī)制的抗抑郁藥，臨床研究表明，JJH201501可明顯延長(zhǎng)藥物在人體內(nèi)的半衰期，延長(zhǎng)藥物體內(nèi)滯留時(shí)間，提高藥物在體內(nèi)的血藥濃度以及AUC，減慢藥物在體內(nèi)的代謝速度，有望成為新型抗抑郁癥藥物。目前，抗抑郁新藥JJH201501正在開(kāi)展 III期臨床試驗(yàn)，正有序推進(jìn)受試者入組工作。

在研抗腫瘤新藥JJH201601是公司依托脂質(zhì)體藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一類抗腫瘤新藥。動(dòng)物試驗(yàn)表明，注射用JJH201601脂質(zhì)體在多種實(shí)體瘤CDX模型上的抑瘤作用顯著，且均強(qiáng)于進(jìn)口多西他賽注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同時(shí)，在多項(xiàng)由重度免疫缺陷小鼠構(gòu)建的PDX荷瘤模型上，JJH201601也表現(xiàn)出優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照多西他賽、白蛋白紫杉醇、替吉奧和吉西他濱的抑瘤效果，且藥物的耐受性和安全性較好?？鼓[瘤新藥JJH201601已取得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品單藥在晚期實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗(yàn)，目前正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，已完成劑量爬坡試驗(yàn)，正在開(kāi)展劑量擴(kuò)展試驗(yàn)。

此外，公司的研發(fā)管線還包括多個(gè)潛力項(xiàng)目：抗胃酸藥物JJH201701，目前正依照申報(bào)要求，穩(wěn)步推進(jìn)臨床前藥學(xué)研究和藥理毒理研究；治療膽囊炎和膽結(jié)石的藥物JJH201801，當(dāng)前階段正聚焦于合成路線和工藝的優(yōu)化；麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的JBE-01，正在進(jìn)行合成工藝和制劑處方工藝的優(yōu)化工作；以及降糖新藥JJH202301，已完成成藥性評(píng)價(jià)，目前正處于合成工藝優(yōu)化階段。這些項(xiàng)目展現(xiàn)了公司在藥物研發(fā)領(lǐng)域的全面布局和積極進(jìn)展。

在談及如何保護(hù)拳頭產(chǎn)品利可君片不被仿制時(shí)，吉貝爾透露，公司已對(duì)利可君的檢測(cè)方法進(jìn)行了系統(tǒng)研究，并綜合工藝優(yōu)化、質(zhì)量提升和方法學(xué)研究，申報(bào)并獲授權(quán)國(guó)家發(fā)明專利，形成了多層次的技術(shù)壁壘，確保了產(chǎn)品質(zhì)量和療效。此外，公司還申報(bào)了利可君晶型的制備方法及用途的專利，并獲得了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的相關(guān)發(fā)明專利證書，進(jìn)一步降低了仿制風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)了技術(shù)保護(hù)。目前，吉貝爾是全球唯一能夠生產(chǎn)利可君片的企業(yè)，并參與了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

未來(lái)，公司將依托現(xiàn)有的產(chǎn)業(yè)鏈布局，瞄準(zhǔn)重大疾病領(lǐng)域市場(chǎng)，結(jié)合自身?xiàng)l件和發(fā)展優(yōu)勢(shì)，通過(guò)“自主研發(fā)+外部機(jī)構(gòu)合作研發(fā)+并購(gòu)+產(chǎn)品授權(quán)引進(jìn)”等方式豐富產(chǎn)品管線，在化學(xué)制藥、生物制劑等相關(guān)疾病領(lǐng)域，加大研發(fā)投入，持續(xù)提升創(chuàng)新能力和研發(fā)水平，加快推進(jìn)新產(chǎn)品的研發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化，不斷提高公司持續(xù)盈利能力和綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

行業(yè)層面來(lái)看，近年來(lái)，我國(guó)加大醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革力度，支持醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。國(guó)家衛(wèi)健委體制改革司原一級(jí)巡視員、中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)朱洪彪表示，2024年的醫(yī)改重點(diǎn)任務(wù)總共有7個(gè)方面22項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，在這22項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)里面，涉及支持發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、支持醫(yī)藥創(chuàng)新的改革舉措，大概有15處之多。

除了國(guó)家級(jí)的相關(guān)政策外，地方政策也相繼印發(fā)。例如，北京市九個(gè)部門出臺(tái)了支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施32條，上海市政府出臺(tái)了支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的37條。推動(dòng)深化藥品的審評(píng)審批制度的改革，提高審評(píng)審批的效果，對(duì)臨床急需的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企、一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，加快創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市步伐。并在北京、上海等地開(kāi)展試點(diǎn)，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮到30個(gè)工作日。

有業(yè)內(nèi)人士指出，在制度、人才、資金等各方面的相互配合下，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正形成正循環(huán)。當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，預(yù)計(jì)我國(guó)創(chuàng)新藥將進(jìn)入發(fā)展黃金期。（CIS）