11月12日，ST百靈(002424)發(fā)布公告，旗下全資子公司百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司（下稱“百靈毓秀”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由百靈毓秀申報(bào)的糖寧通絡(luò)片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，同意該藥品開展用于糖尿病視網(wǎng)膜病變的III期臨床試驗(yàn)。

公告顯示，糖寧通絡(luò)片為中藥復(fù)方制劑，擬用于非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證。ST百靈表示，糖寧通絡(luò)片是公司在長(zhǎng)期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫(kù)過(guò)程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥。

早在2013年糖寧通絡(luò)片就先于“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》要求開發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，并先后在貴州、內(nèi)蒙古、云南、廣西、湖南等省自治區(qū)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑形式投入臨床應(yīng)用。

前期通過(guò)昭衍(蘇州)新藥研究中心開展的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，糖寧通絡(luò)急性毒性試驗(yàn)未見(jiàn)明顯毒性反應(yīng)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)提示臨床使用安全。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所開展的主要藥效學(xué)研究結(jié)果顯 示，糖寧通絡(luò)能夠顯著降低糖化血紅蛋白水平，有效逆轉(zhuǎn)糖尿病眼底病變，延緩和降低DR，改善胰島素抵抗指數(shù)，減輕胰島β細(xì)胞變性壞死的程度。

2015年，ST百靈與香港大學(xué)就糖寧通絡(luò)作用機(jī)理展開研究；2017年，香港大學(xué)發(fā)布《糖寧通絡(luò)膠囊治療糖尿病作用機(jī)理研究》結(jié)題報(bào)告，明確了糖寧通絡(luò)能夠顯著改善I型和II型糖尿病及其并發(fā)癥，其作用機(jī)制與抗炎相關(guān)的作用靶點(diǎn)有關(guān)。

2019年，相關(guān)研究成果在美國(guó)世界頂級(jí)科技雜志《科學(xué)》子刊《科學(xué)進(jìn)展》、以及《細(xì)胞通訊與信號(hào)》發(fā)表，這是中國(guó)苗藥首次刊登于國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊。該項(xiàng)研究在世界范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)了一個(gè)全新的治療糖尿病及并發(fā)癥的作用靶點(diǎn)，為人類治療糖尿病及并發(fā)癥開辟一條全新路徑。

基于前期臨床前研究，2018年以來(lái)，ST百靈開始有序開展糖寧通絡(luò)人體臨床試驗(yàn)工作；2020年，糖寧通絡(luò)在中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院完成人體臨床試驗(yàn)，證實(shí)其能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《2017年版中國(guó)2型糖尿病防治指南》中一線備選降糖藥物相當(dāng)；在次要終點(diǎn)中糖寧通絡(luò)治療12周C肽曲線下面積增加，提示對(duì)胰島β細(xì)胞功能恢復(fù)有一定作用，且安全性、耐受性良好。

2024年2月，“苗藥糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機(jī)制探討”課題結(jié)題通過(guò)驗(yàn)收。兩項(xiàng)臨床研究發(fā)現(xiàn)，糖寧通絡(luò)片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)、減少DR發(fā)生且安全性較好，未發(fā)現(xiàn)重要的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)；與唯一批準(zhǔn)上市的DR治療化學(xué)藥羥苯磺酸鈣膠囊對(duì)比，能更有效地改善非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優(yōu)。

在上述規(guī)范臨床試驗(yàn)中，糖寧通絡(luò)片藥物總暴露量達(dá)300例（中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院60例、國(guó)家課題兩項(xiàng)臨床研究共240例），其中用于DR治療的有效病例達(dá)到120例，進(jìn)一步驗(yàn)證糖寧通絡(luò)片的安全性和有效性，為新藥適應(yīng)癥的選擇提供臨床依據(jù)。

ST百靈表示，本次糖寧通絡(luò)片獲批直接進(jìn)入III期臨床，這是公司苗醫(yī)藥一體化項(xiàng)目取得的重要成果，對(duì)我國(guó)中藥科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化具有里程碑式的意義，將加快推動(dòng)糖寧通絡(luò)片早日實(shí)現(xiàn)新藥上市。

根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需完成后續(xù)臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可上市。

同時(shí)，ST百靈也提醒稱，藥品研發(fā)存在投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，藥物從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市會(huì)受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在不確定性。