4月17日，據(jù)東方生物官微消息，近日公司自主研發(fā)的新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑（膠體金法）通過(guò)歐盟IVDR認(rèn)證。這一權(quán)威認(rèn)證標(biāo)志著東方生物在呼吸道病毒聯(lián)合檢測(cè)領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力與質(zhì)量管理水平再次獲得國(guó)際認(rèn)可，為歐洲多病原體防控提供了高效、便捷的解決方案。

據(jù)官方介紹，該檢測(cè)試劑是一種體外免疫層析檢測(cè)試劑盒，用于定性和鑒別檢測(cè)癥狀出現(xiàn)后七天內(nèi)個(gè)人鼻拭子標(biāo)本中的SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和腺病毒（ADV）抗原。一次取樣即可完成五種病毒的檢測(cè)，操作簡(jiǎn)便，15分鐘內(nèi)出結(jié)果，精準(zhǔn)靈敏，能夠滿足呼吸道疾病高發(fā)情況下的快速檢測(cè)需求。

歐盟IVDR證書(shū)的獲得相較于此前的IVDD證書(shū)，法規(guī)層級(jí)更高，法律地位和約束力更強(qiáng)，對(duì)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系提出了更為嚴(yán)格的要求。東方生物憑借對(duì)產(chǎn)品高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的管理理念，通過(guò)了歐盟的嚴(yán)格審核，確保了產(chǎn)品的有效性和安全性。

東方生物在呼吸道感染性疾病檢測(cè)領(lǐng)域已深耕多年，此前在歐洲市場(chǎng)取得新冠的IVDR專業(yè)和家庭自測(cè)證書(shū)、新冠/甲流/乙流三聯(lián)檢的IVDR專業(yè)和家庭自測(cè)證書(shū)，以及A族鏈球菌IVDR專業(yè)檢測(cè)證書(shū)。在美國(guó)市場(chǎng)分別取得了新冠檢測(cè)、新冠/甲流/乙流三聯(lián)檢測(cè)、合胞病毒檢測(cè)、A族鏈球菌檢測(cè)等呼吸道檢測(cè)的FDA證書(shū)。

東方生物在歐美高端市場(chǎng)的呼吸道感染性疾病檢測(cè)系列產(chǎn)品獲得廣泛歡迎和高度好評(píng)，特別是其新冠/甲乙流三聯(lián)檢產(chǎn)品，作為首個(gè)獲FDA De Novo認(rèn)證的聯(lián)檢試劑，被美國(guó)ABC News列為“2024年度五大醫(yī)學(xué)突破”之一，目前已在Walgreens等連鎖藥房上市銷售。

值得關(guān)注的是，東方生物全球化布局正在提速。目前在美國(guó)、英國(guó)、加拿大等地已建成生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)“本地規(guī)模化生產(chǎn)”。公司表示，未來(lái)將充分發(fā)揮呼吸道檢測(cè)領(lǐng)域頂尖的研發(fā)與生產(chǎn)能力，不斷深耕歐美市場(chǎng)，開(kāi)拓創(chuàng)新。市場(chǎng)分析人士指出，這種“本地化生產(chǎn)+多重檢測(cè)技術(shù)”的組合策略，既規(guī)避了跨境物流風(fēng)險(xiǎn)，又契合了后疫情時(shí)代各國(guó)對(duì)高效診斷方案的需求。