3月28日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微電生理”，688351.SH）披露了2024年年度報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入41316.68萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)25.51%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)達(dá)5207.04萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)815.36%；扣非后歸母凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)首次轉(zhuǎn)正。

微電生理因符合“上市時(shí)未盈利公司首次實(shí)現(xiàn)盈利”的情形，于3月31日成功摘除A股股票特別標(biāo)識(shí)U，成為2025年首家科創(chuàng)板摘U企業(yè)。同時(shí)也是科創(chuàng)板第五條上市標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械擬IPO企業(yè)開放以來(lái)，首家上市并成功實(shí)現(xiàn)摘U的醫(yī)療器械企業(yè)。

硬科技突圍國(guó)外技術(shù)壟斷 全球化發(fā)展戰(zhàn)略已見成效

作為全球少數(shù)同時(shí)完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的企業(yè)，微電生理是國(guó)內(nèi)首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的廠商。電生理醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)密集，涉及空間定位技術(shù)、微信號(hào)采集分析技術(shù)、圖像處理技術(shù)、高性能算法以及消融能量技術(shù)等創(chuàng)新技術(shù)。國(guó)際巨頭一度占據(jù)中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)超過85%的份額，但微電生理通過持續(xù)技術(shù)突破，打破了國(guó)外廠商的長(zhǎng)期技術(shù)壟斷。

微電生理的成功并非偶然。上市不到三年，公司已完成了“冰、火、電、磁”四大技術(shù)路徑的完整產(chǎn)品布局，三維手術(shù)量長(zhǎng)期穩(wěn)居國(guó)產(chǎn)廠商第一，并躋身全國(guó)第三。公司圍繞Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)形成30余款已取得注冊(cè)證的產(chǎn)品，三維消融系列產(chǎn)品自上市以來(lái)累計(jì)手術(shù)量超過70000例。2024年，公司海外營(yíng)收達(dá)1.12億元，同比增長(zhǎng)62.94%，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的27.59%，其全球化發(fā)展戰(zhàn)略已見成效。

在技術(shù)突破方面，2022年，公司獲批上市的FireMagic?TrueForce?一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管和EasyStars?一次性使用星型磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管，實(shí)現(xiàn)了兩大核心技術(shù)領(lǐng)域的首次國(guó)產(chǎn)突破，國(guó)產(chǎn)廠商首次打入外資長(zhǎng)期壟斷的電生理高端市場(chǎng)房顫手術(shù)領(lǐng)域。2023年，公司進(jìn)一步推出IceMagic?球囊型冷凍消融導(dǎo)管及冷凍消融設(shè)備，完成了房顫領(lǐng)域的率先布局。截至2024年末，壓力導(dǎo)管國(guó)內(nèi)手術(shù)量已超過4000例，覆蓋醫(yī)院400余家，較上年醫(yī)院覆蓋量增長(zhǎng)70%以上；海外手術(shù)量超過1000例，新增阿根廷、泰國(guó)、巴西、瑞士、法國(guó)等15個(gè)國(guó)家首批臨床應(yīng)用，讓國(guó)產(chǎn)化高端術(shù)式走向國(guó)際。

不僅如此，微電生理產(chǎn)品中一次性使用磁定位微電極射頻消融導(dǎo)管、一次性使用磁導(dǎo)航鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管均為國(guó)產(chǎn)唯一產(chǎn)品，在產(chǎn)品工藝技術(shù)方面處于行業(yè)領(lǐng)先地位。微電生理射頻產(chǎn)品線實(shí)現(xiàn)從普通冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管到微孔冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管、磁定位微電極射頻消融導(dǎo)管、壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管等產(chǎn)品的升級(jí)。冷凍消融設(shè)備、球囊型冷凍消融導(dǎo)管、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管獲批納入《2024年度上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》；冷凍消融設(shè)備、球囊型冷凍消融導(dǎo)管以及第四代三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)也成功入選《2024年度上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》。

把握低滲透市場(chǎng)機(jī)遇 PFA獲批疊加多平臺(tái)協(xié)同未來(lái)可期

作為國(guó)產(chǎn)電生理龍頭，電生理在2024年完成“射頻+冷凍”協(xié)同布局的同時(shí)，不斷完善“冰、火、電、磁”的技術(shù)產(chǎn)品矩陣。2024年，公司自主研發(fā)的Magbot?一次性使用磁導(dǎo)航鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管成功獲批上市，不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)磁導(dǎo)航技術(shù)領(lǐng)域的空白，更為復(fù)雜心律失常治療提供了全新的微創(chuàng)解決方案；此外，其自主研發(fā)的PulseMagic?壓力脈沖導(dǎo)管和FlashPoint?腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)均已進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”，并分別進(jìn)入臨床收尾和臨床試驗(yàn)階段；與此同時(shí)，新的產(chǎn)品管線3D心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管也已啟動(dòng)臨床研究。

2024年在堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的迭代升級(jí)上，微電生理累計(jì)研發(fā)投入10137.34萬(wàn)元，占同期營(yíng)業(yè)收入的24.54%。落實(shí)到知識(shí)產(chǎn)權(quán)與專利方面，全球范圍內(nèi)，公司累計(jì)布局專利申請(qǐng)627項(xiàng)，有效授權(quán)專利275項(xiàng)，其中專利申請(qǐng)總量新增99項(xiàng)，新增授權(quán)專利87項(xiàng)；全球累計(jì)布局商標(biāo)申請(qǐng)184項(xiàng)，有效注冊(cè)商標(biāo)137項(xiàng)，其中新增商標(biāo)申請(qǐng)26件，新增有效商標(biāo)29件。

值得關(guān)注的是，根據(jù)近日國(guó)家藥監(jiān)局公示，微電生理參股公司商陽(yáng)醫(yī)療的脈沖消融設(shè)備及一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管已成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市。這意味著微電生理在2025年上半年已正式完成“射頻+冷凍+脈沖（PFA）”的三大能量平臺(tái)的協(xié)同布局。

盡管微電生理技術(shù)突破顯著，但在我國(guó)電生理醫(yī)療器械行業(yè)中，外資品牌仍占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位。 國(guó)內(nèi)企業(yè)仍需要一定的時(shí)間來(lái)提升自身產(chǎn)品的使用量。但同時(shí)也表明國(guó)產(chǎn)替代的市場(chǎng)規(guī)模廣闊，未來(lái)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2023》相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在心律失常住院患者中開展各類心律失常的消融手術(shù)總計(jì)約23.3萬(wàn)例，僅占心律失?；颊呖傋≡喝舜蔚?.8%。受限于相關(guān)疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度高等因素，我國(guó)電生理治療滲透率仍然極低，但手術(shù)數(shù)量呈增加趨勢(shì)明顯。另?yè)?jù)Cardiovascular Research研究發(fā)現(xiàn)，北美房顫發(fā)病率略高于中國(guó)，但美國(guó)每百萬(wàn)人口電生理手術(shù)量卻遠(yuǎn)高于中國(guó)，國(guó)內(nèi)手術(shù)治療滲透率仍有較大提升空間。

當(dāng)下，隨著人口老齡化程度加劇，房顫及室上速等疾病患者數(shù)量不斷增加。與此同時(shí)，早篩技術(shù)的普及提高了患者早篩率，加之電生理術(shù)式的成熟、新型術(shù)式的研發(fā)也為手術(shù)開展提供了技術(shù)保障，中國(guó)心臟電生理手術(shù)量有望實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速增長(zhǎng)。加之具有顯著房顫消融術(shù)優(yōu)勢(shì)的脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)作為最新一代電生理消融技術(shù)，已開始在我國(guó)推開并快速發(fā)展，在國(guó)際與國(guó)內(nèi)廠商在PFA領(lǐng)域被拉至近乎同一起跑線的背景下，或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)電生理格局重塑的重大機(jī)遇，屆時(shí)擁有PFA產(chǎn)品及全面布局的國(guó)產(chǎn)廠商有望實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

在心臟電生理手術(shù)量增長(zhǎng)和新術(shù)式快速發(fā)展的背景下，隨著國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程的加速和國(guó)際市場(chǎng)拓展的深入，微電生理有望通過技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品迭代進(jìn)一步鞏固其行業(yè)地位，助力公司業(yè)績(jī)成長(zhǎng)。（CIS）

校對(duì)：高源