腦機(jī)接口作為新興產(chǎn)業(yè)，相關(guān)概念紛繁復(fù)雜，哪個(gè)才是真正的腦機(jī)接口產(chǎn)品？這些腦電設(shè)備能否有效采集腦電數(shù)據(jù)？怎樣的腦機(jī)接口醫(yī)療器械才算是安全的？

“目前侵入式腦機(jī)接口行業(yè)存在接口不統(tǒng)一、算法不統(tǒng)一等問(wèn)題，一定程度上增加了企業(yè)的研發(fā)成本?！蹦X虎科技創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家陶虎對(duì)界面新聞指出。

優(yōu)刻得董事長(zhǎng)季昕華在接受界面新聞采訪時(shí)也表示：“當(dāng)前發(fā)展腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)仍面臨著一些問(wèn)題，有技術(shù)方面的也有機(jī)制方面的，需要從頂層設(shè)計(jì)上對(duì)該產(chǎn)業(yè)進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，進(jìn)行更好的布局?！?/p>

優(yōu)刻得與腦虎科技共同參與了上海市2024年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”腦機(jī)接口項(xiàng)目，提供項(xiàng)目所需的云端資源，包括GPU算力、存儲(chǔ)等核心資源和技術(shù)支持。

今年上海兩會(huì)期間，作為上海市人大代表，季昕華曾提交一份關(guān)于加快建設(shè)腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)的建議，其中提及由檢測(cè)院牽頭，發(fā)揮上檢院有源醫(yī)療器械檢測(cè)方面的優(yōu)勢(shì)，制定腦機(jī)接口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)共識(shí)等

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腦機(jī)接口技術(shù)的快速發(fā)展，推動(dòng)了腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的加速制定。

“這加速了標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)工作?！鄙虾Ｊ嗅t(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（上海市醫(yī)械院）有源器械檢驗(yàn)一所副所長(zhǎng)胡晟告訴界面新聞，“隨著腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局非常重視腦機(jī)接口，下達(dá)任務(wù)希望我們加快標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作。”

上海市醫(yī)械院在國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作、監(jiān)管科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)等多方面處于領(lǐng)先地位，2023年下半年啟動(dòng)了對(duì)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)研工作。

此后，上海市醫(yī)械院牽頭起草了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)》（下稱(chēng)“《術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)》”）和《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》（下稱(chēng)《閉環(huán)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)》）2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024年9月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)前述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。目前，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)正在申請(qǐng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，有望從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，向全國(guó)推廣。

近期，國(guó)家藥監(jiān)局又宣布批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。

對(duì)于以上3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局均明確要求，采用快速程序開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制訂。

在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)層面，界面新聞搜索全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，2024年，《信息技術(shù) 腦機(jī)接口 參考架構(gòu)》、《信息技術(shù) 腦機(jī)接口 多模態(tài)數(shù)據(jù)格式》以及《信息技術(shù) 腦機(jī)接口 視覺(jué)誘發(fā)電位數(shù)據(jù)編解碼》三項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃正在起草。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的加速落地，將如何影響產(chǎn)業(yè)格局？

胡晟指出，對(duì)于醫(yī)療器械而言，標(biāo)準(zhǔn)最重要的作用是建立質(zhì)量管理體系，以保障醫(yī)療器械的安全性和有效標(biāo)準(zhǔn)以及操作規(guī)范性。

“我們必須考慮未來(lái)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在保障醫(yī)療器械安全性和有效性的前提下，給技術(shù)發(fā)展留下充分的空間?！焙烧f(shuō)。

陶虎指出，國(guó)家藥監(jiān)局加速標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，一方面有利于企業(yè)明確質(zhì)量要求，降低試錯(cuò)成本，規(guī)范生產(chǎn)流程，促使企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控質(zhì)量，減少低質(zhì)量產(chǎn)品流入市場(chǎng)，提高整個(gè)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平，從而規(guī)范產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；另一方面有了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)之后，有利于企業(yè)明確研發(fā)方向，加速技術(shù)轉(zhuǎn)化，從而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新。

“無(wú)論是產(chǎn)品的安全性還是倫理角度，都有所保障。”季昕華認(rèn)為。

“以我們企業(yè)參與的穩(wěn)態(tài)視覺(jué)誘發(fā)腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)為例，過(guò)去不同企業(yè)對(duì)系統(tǒng)硬件、顯示界面、編解碼算法及評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)不一，導(dǎo)致上下游協(xié)作效率低下。相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)將推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。 ”博?？蹈笨倓龑?duì)界面新聞指出，這些標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)將填補(bǔ)行業(yè)空白，為醫(yī)療器械全全生命周期管理提供規(guī)范指引。

他認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新聯(lián)合體的模式也打破了企業(yè)間的“信息孤島”。以前企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校各自為戰(zhàn)，現(xiàn)在通過(guò)聯(lián)合體協(xié)作，快速整合技術(shù)資源，共同制定規(guī)范。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)技術(shù)迭代的響應(yīng)速度加快，腦機(jī)接口這類(lèi)前沿領(lǐng)域有了統(tǒng)一的規(guī)范后，企業(yè)可以更聚焦核心技術(shù)創(chuàng)新，避免重復(fù)投入。

“上海醫(yī)械院在醫(yī)療機(jī)器人、腦機(jī)接口等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)研究，已助力磅策醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破?！眲f(shuō)，未來(lái)，隨著標(biāo)準(zhǔn)體系完善，更多創(chuàng)新產(chǎn)品將快速通過(guò)檢驗(yàn)、注冊(cè)環(huán)節(jié)，惠及患者。同時(shí)，期待標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中進(jìn)一步吸納多元主體，尤其是中小企業(yè)和初創(chuàng)企業(yè)的聲音，避免“一刀切”限制創(chuàng)新活力。

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前瞻產(chǎn)業(yè)研究院近期發(fā)布的《2025年腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書(shū)》指出，目前全球主流國(guó)家都在積極出臺(tái)政策，推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展，搶占行業(yè)高地。美國(guó)出臺(tái)了《神經(jīng)工程系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)劃》，日本發(fā)布了《腦/心機(jī)能利用技術(shù)推進(jìn)戰(zhàn)略》，歐盟發(fā)布了《人類(lèi)大腦計(jì)劃(Human Brain Project)》。

在國(guó)內(nèi)，從去年開(kāi)始，多部門(mén)出臺(tái)政策，助推腦機(jī)接口醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室走向現(xiàn)實(shí)。

2024年初，工信部等七部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，將腦機(jī)接口明確定義為未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一。隨后，《腦機(jī)接口研究倫理指引》和《腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)籌建方案》發(fā)布，引導(dǎo)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

2024年底，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，其中提到，對(duì)臨床急需的腦機(jī)接口設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類(lèi)醫(yī)療器械，予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

今年1月，京滬兩地相繼推出腦機(jī)接口行動(dòng)方案，近期目標(biāo)錨定2027年，北京要突破腦機(jī)接口電極、芯片、編解碼算法等關(guān)鍵核心技術(shù)，培育3-5家核心企業(yè)；上海要推動(dòng)5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)，引育5家核心企業(yè)。

3月12日，國(guó)家醫(yī)保局官方公眾號(hào)發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，專(zhuān)門(mén)為為腦機(jī)接口新技術(shù)單獨(dú)立項(xiàng)，設(shè)立了侵入式腦機(jī)接口植入費(fèi)、取出費(fèi)，非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)等價(jià)格項(xiàng)目。

基于上海市醫(yī)械院出具的型檢報(bào)告，上海本土兩家腦機(jī)接口器械已成功開(kāi)啟臨床試驗(yàn)。

2024年11月，博?？的X機(jī)接口產(chǎn)品完成了全國(guó)第三例、上海第一例臨床試驗(yàn)植入手術(shù)。一名因車(chē)禍造成頸椎脊髓損傷的患者原本無(wú)法站立，接受手術(shù)后第三天能夠下床坐輪椅。其腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品NEO系統(tǒng)于2024年8月成為我國(guó)首款進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的腦機(jī)接口產(chǎn)品，預(yù)計(jì)于2025年初啟動(dòng)多中心臨床試驗(yàn)，并有望成為全球首個(gè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。

一個(gè)月后，2024年12月，腦虎科技宣布聯(lián)合華山醫(yī)院神經(jīng)外科吳勁松教授團(tuán)隊(duì)，為一名患者進(jìn)行了柔性腦機(jī)接口植入手術(shù)，實(shí)現(xiàn)了腦機(jī)接口的實(shí)時(shí)漢語(yǔ)言解碼功能。該公司計(jì)劃用三年時(shí)間完成三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。

“上海腦機(jī)接口正處于典型產(chǎn)品的培育階段，馬上進(jìn)入大規(guī)模臨床試驗(yàn)階段?！鄙虾Ｊ锌莆咝录夹g(shù)處項(xiàng)目主管王卓曜曾對(duì)界面新聞表示。

目前，上海市醫(yī)械院制定了一個(gè)完善腦機(jī)接口醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的五年計(jì)劃方案，今年的立項(xiàng)計(jì)劃將主要集中在腦機(jī)接口醫(yī)療器械的算法解碼、腦電信號(hào)測(cè)試以及新型柔性電極等領(lǐng)域。

未來(lái)，該院預(yù)計(jì)在三年內(nèi)投入上億元經(jīng)費(fèi)，建成全國(guó)領(lǐng)先的腦機(jī)接口醫(yī)療器械檢驗(yàn)測(cè)試服務(wù)平臺(tái)。胡晟介紹，該平臺(tái)建設(shè)方案已經(jīng)完成，已經(jīng)進(jìn)行了大量預(yù)研工作，今年上半年將正式啟動(dòng)建設(shè)。