2月6日晚間復星醫(yī)藥(600196)公告，控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司（下稱“星浩澎博”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意XH-S004片（申請注冊分類：化藥1類；下稱“XH-S004”）用于治療慢性阻塞性肺疾病的臨床試驗批準。星浩澎博擬于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展相關臨床試驗。

復星醫(yī)藥表示，XH-S004為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子口服DPP-1抑制劑，擬用于治療慢性阻塞性肺疾病、非囊性纖維化支氣管擴張癥等。截至公告日，XH-S004另一適應癥（用于治療非囊纖維化支氣管擴張癥）于中國境內(nèi)處于I期臨床試驗階段。

截至2024年12月，集團現(xiàn)階段針對XH-S004 的累計研發(fā)投入約為0.53億元（未經(jīng)審計）。截至本公告日期，于全球范圍內(nèi)尚無同一分子機制的小分子口服抑制劑獲批上市。

公告提示風險稱，根據(jù)中國相關法規(guī)要求，XH-S004尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。

6日晚間復星醫(yī)藥同時披露，當日公司控股子公司復宏漢霖與Dr. Reddy’s簽訂《許可協(xié)議》，由復宏漢霖就在研產(chǎn)品 HLX15（即重組抗 CD38 全人單克隆抗體注射液）的靜脈注射制劑（IV）與皮下注射制劑（SC）劑型授予Dr. Reddy’s于許可區(qū)域（即美國及約定的歐洲地區(qū)<包括英國、瑞士等42個歐洲國家>）及許可領域（即各約定參比制劑于許可區(qū)域內(nèi)各國家獲批上市之適應癥）內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利的許可。

據(jù)披露，Dr. Reddy’s由Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.持有100%股權。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.成立于1984年，總部位于印度海得拉巴。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的股份分別于紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）、印度國家證券交易所國際金融服務中心（股份代號：DRREDDY）及孟買證券交易所（股份代號：500124）上市。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的核心業(yè)務包括提供一系列的仿制藥、生物類似藥、原料藥、生物制劑及非處方藥品，主要市場包括美國、印度、俄羅斯、中國、巴西、南非及歐洲。

經(jīng)S.R. Batliboi & Associateds LLP審計（合并口徑、按照國際財務報告準則編制），截至2024年3月31日，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的總資產(chǎn)為3875.18億印度盧比、所有者權益為2805.5億印度盧比、負債總額為1069.68億印度盧比；2023財年（即2023年4月1日至2024年3月31日），Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.實現(xiàn)收入2791.64億印度盧比、凈利潤556.84億印度盧比。

HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）系復宏漢霖自主研發(fā)的達雷妥尤單抗生物類似藥。HLX15擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）；截至公告日，HLX15已于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）完成該適應癥的I期臨床研究。

截至2024年11月，該集團現(xiàn)階段針對HLX15累計研發(fā)投入約為1.22億元（未經(jīng)審計）。根據(jù)本次合作約定，復宏漢霖將繼續(xù)負責HLX15的研發(fā)并承擔相應費用。

截至公告日，于全球范圍內(nèi)已上市的達雷妥尤單抗制劑有DARZALEX?和DARZALEX FASPRO?。根據(jù)IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)，2023年，達雷妥尤單抗制劑于全球范圍內(nèi)的銷售額約為106億美元。

復星醫(yī)藥表示，根據(jù)約定，Dr. Reddy’s應就許可產(chǎn)品向復宏漢霖支付至多1.32億美元（包括首付款、里程碑付款）。Dr. Reddy’s 應依約根據(jù)許可產(chǎn)品于許可區(qū)域內(nèi)生物類似藥市場的進入順序、按年度凈銷售額的約定比例區(qū)間（不高于8%）向復宏漢霖支付特許權使用費。本次合作旨在進一步拓展本集團在研產(chǎn)品的海外市場布局，有利于提升本集團自主研發(fā)產(chǎn)品在國際市場的可及性和認可度。