江蘇中慧元通生物科技股份有限公司向港交所提交上市申請書，聯(lián)席保薦人為中信證券、招銀國際。

公司成立于2015年，是一家總部位于中國的疫苗公司，致力于創(chuàng)新疫苗及采用新技術(shù)方法的傳統(tǒng)疫苗的研發(fā)、制造及商業(yè)化。目前公司有兩種核心產(chǎn)品，即四價流感病毒亞單位疫苗及在研的凍干人用狂犬病疫苗。公司的四價流感病毒亞單位疫苗是傳統(tǒng)病毒裂解疫苗的重大技術(shù)升級，提供了高抗原純度及低不良反應(yīng)風(fēng)險的產(chǎn)品。其于2023年5月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于三歲及以上人群，商品名慧爾康欣，是截至最后實(shí)際可行日期在中國獲批的首款且唯一一款四價流感病毒亞單位疫苗。公司亦已提交關(guān)于在6至35月齡的兒童中使用四價流感病毒亞單位疫苗的NDA，已于2024年6月獲國家藥監(jiān)局受理。公司在研的凍干人用狂犬病疫苗是使用人二倍體細(xì)胞開發(fā)，世衛(wèi)組織推薦人二倍體細(xì)胞是生產(chǎn)病毒疫苗最安全的細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)之一。其在已完成的I期臨床試驗中顯示出良好的安全性，公司預(yù)計于2025年第二或第三季度啟動III期臨床試驗。

截至最后實(shí)際可行日期，除2種核心產(chǎn)品外，公司的產(chǎn)品管線還包括其他11種在研疫苗，涵蓋多種有疫苗接種需求的疾病領(lǐng)域。

在III期臨床試驗中，在三歲及以上的受試總?cè)巳褐?，公司四價流感病毒亞單位疫苗的H1N1、H3N2、BV及BY病毒株的血清保護(hù)率（接種疫苗后抗體滴度≥1:40的受試者比例）分別為96.56%、97.98%、89.41%及95.88%，均高于廣泛使用的歐盟標(biāo)準(zhǔn)70.0%。在同一組受試者中，公司的疫苗亦針對所有四種病毒株引發(fā)的中和抗體幾何平均滴度(GMT)均顯著高于對照四價流感病毒裂解疫苗。此外，在18至64歲受試者中，由公司的疫苗引發(fā)的接種相關(guān)不良事件總體發(fā)生率低于對照四價流感病毒裂解疫苗，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

中國的流感疫苗市場從2019年的20億元大幅增長至2023年的88億元，年復(fù)合增長率為45.1%。流感疫苗的批簽發(fā)總數(shù)由2019年的30.8百萬劑增至2023年的70.5百萬劑，預(yù)計2032年將進(jìn)一步增至198億元。由于公司開發(fā)的首款四價流感病毒亞單位疫苗于2023年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，預(yù)計中國的流感病毒亞單位疫苗市場將從2023年的4億元快速增長至2032年的34億元，年復(fù)合增長率為27.4%。截至最后實(shí)際可行日期，中國有19種已上市的流感疫苗，包括10種三價疫苗（包括8種裂解疫苗、1種亞單位疫苗及1種減毒活疫苗）及9種四價疫苗（包括8種裂解疫苗及1種公司開發(fā)的亞單位疫苗）。截至最后實(shí)際可行日期，中國有16種處于臨床開發(fā)階段的在研流感疫苗，包括4種三價疫苗（包括2種裂解疫苗、1種減毒活疫苗及1種公司開發(fā)的亞單位疫苗）及12種四價疫苗（包括10種裂解疫苗及2種亞單位疫苗）。

公司的在研狂犬病疫苗在已完成I期臨床試驗中顯示出良好的安全性特征。公司正在開發(fā)用于三種免疫方案的在研狂犬病疫苗：Essen（五針）、Zagreb（四針）和簡易四針。公司于2024年10月完成了該在研產(chǎn)品的I期臨床試驗，并計劃于2025年第二或第三季度開始III期臨床試驗。

按產(chǎn)值計，中國人用狂犬病疫苗市場由2019年的38億元增至2023年的89億元，年復(fù)合增長率為23.9%。批簽發(fā)總數(shù)由2019年的5880萬劑增至2023年的7040萬劑。在疫苗接種率提高及高價值狂犬病疫苗推出的推動下，預(yù)計2032年中國人用狂犬病疫苗市場將進(jìn)一步增至125億元，2023年至2032年的年復(fù)合增長率為3.8%。利用人二倍體細(xì)胞研制的狂犬病疫苗預(yù)計將部分取代利用Vero和原代倉鼠腎細(xì)胞研制的傳統(tǒng)疫苗。

截至最后實(shí)際可行日期，中國有23種已上市人用狂犬病疫苗，包括15種利用Vero細(xì)胞研制的疫苗、6種利用倉鼠腎細(xì)胞研制的疫苗及2種利用人二倍體細(xì)胞研制的疫苗。截至最后實(shí)際可行日期，中國有19種處于臨床開發(fā)階段的在研人用狂犬病疫苗，主要包括11種利用Vero細(xì)胞研制的疫苗及6種利用人二倍體細(xì)胞研制的疫苗（包括公司的在研狂犬病疫苗）。

校對：王錦程