隨著藥品集中帶量采購的常態(tài)化和制度化推進(jìn)，提速擴(kuò)面已成為國(guó)家和地方層面集采的關(guān)鍵發(fā)展趨勢(shì)，集采范圍的“無禁區(qū)”也逐漸成為現(xiàn)實(shí)。

在地方層面，眾多集采項(xiàng)目已加速實(shí)施。11月22日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心宣布，依據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）的指導(dǎo)，為進(jìn)一步減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，河北省牽頭京津冀地區(qū)開展化學(xué)藥品集中帶量采購。

此次京津冀化學(xué)藥品集中帶量采購的目錄包括87個(gè)品種，河北省部分通用名獨(dú)家和競(jìng)爭(zhēng)不充分化學(xué)藥品集中帶量采購則包含68個(gè)品種，共計(jì)155個(gè)品種將參與此次聯(lián)盟集采。根據(jù)《河北牽頭京津冀化學(xué)藥品集中帶量采購文件》（以下簡(jiǎn)稱《采購文件》），河北省各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及門診保障定點(diǎn)藥店是本次集采藥品的采購主體，通過河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)進(jìn)行采購；社會(huì)辦醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店則根據(jù)醫(yī)保協(xié)議參與。本次集采中選藥品的執(zhí)行期為兩年，采購周期內(nèi)每年簽訂一次采購協(xié)議。

對(duì)此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，國(guó)家?guī)Я坎少徴龔钠贩N試點(diǎn)向全面擴(kuò)圍轉(zhuǎn)變，從過評(píng)且競(jìng)爭(zhēng)充分的化學(xué)藥品逐步擴(kuò)展到采購金額高、競(jìng)爭(zhēng)激烈、社會(huì)影響大的全品種。

“值得注意的是，集采對(duì)不同類型的品種影響各異。隨著常態(tài)化、規(guī)范化帶量采購的深入，地方集采需更加注重規(guī)則制定的合規(guī)性與合理性、降幅的合理適度以及企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的公平性。同時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步確保臨床用藥需求得到滿足，并妥善管理中選藥品的價(jià)格?！痹摲治鰩煆?qiáng)調(diào)。

聯(lián)盟集采常態(tài)化

2023年4月，三明市牽頭、山東省組織的14省份中藥飲片聯(lián)合采購拉開了全國(guó)中藥飲片集采的序幕；隨后，北京、河北、浙江、四川等地全面實(shí)施了種植牙價(jià)格綜合治理措施；中成藥集采聯(lián)盟的省份也從最初的18個(gè)擴(kuò)展至30個(gè)……地方聯(lián)盟集采正日益展現(xiàn)出規(guī)?；?、常態(tài)化和制度化的趨勢(shì)。

國(guó)家醫(yī)保局此前明確指出，省級(jí)藥品集采將重點(diǎn)針對(duì)未納入國(guó)家集采的品種和未過評(píng)品種，從“填空”和“補(bǔ)缺”兩個(gè)維度擴(kuò)大集采覆蓋范圍，積極探索尚未納入國(guó)家和省級(jí)集采的“空白”品種集采，并鼓勵(lì)對(duì)已有省份集采、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)充分的品種開展帶量?jī)r(jià)格聯(lián)動(dòng)。

根據(jù)本次《采購文件》，中選藥品的采購周期為兩年，采購周期內(nèi)每年簽訂一次采購協(xié)議。第一個(gè)采購年度的約定采購量由各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)，原則上不少于采購文件發(fā)布前一年內(nèi)全省各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同通用名同劑型藥品實(shí)際采購量的80%，其中，第二類精神類藥品的報(bào)量、配送和使用應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定。

同時(shí)，本次集采規(guī)定，對(duì)于符合申報(bào)條件的同通用名兩個(gè)質(zhì)量層次藥品，若其中一個(gè)質(zhì)量層次有2至3家或4家以上（以下簡(jiǎn)稱“競(jìng)爭(zhēng)充分藥品”）申報(bào)，擬中選規(guī)則如上所述；若另一個(gè)質(zhì)量層次的已掛網(wǎng)藥品獨(dú)家申報(bào)，降幅達(dá)到30%及以上且不低于競(jìng)爭(zhēng)充分藥品同質(zhì)量層次擬中選藥品降幅平均值，并符合中選規(guī)則的企業(yè)藥品擬中選。

若獨(dú)家或競(jìng)爭(zhēng)充分藥品未在河北省掛網(wǎng)，降幅將按照同質(zhì)量層次在河北省已掛網(wǎng)藥品最低價(jià)與申報(bào)價(jià)格計(jì)算；獨(dú)家申報(bào)藥品若為過評(píng)質(zhì)量層次且同質(zhì)量層次藥品在河北省未掛網(wǎng)，申報(bào)價(jià)比普通質(zhì)量層次擬中選最高價(jià)藥品高30%以內(nèi)的擬中選。未達(dá)到要求的，該企業(yè)該藥品不予中選資格，仍按河北省掛網(wǎng)規(guī)定執(zhí)行。

此外，符合申報(bào)條件的已掛網(wǎng)通用名獨(dú)家藥品，若申報(bào)價(jià)格比該企業(yè)藥品在河北省掛網(wǎng)（交易）價(jià)低20%及以上的，該企業(yè)藥品擬中選；已掛網(wǎng)通用名獨(dú)家藥品在全國(guó)省級(jí)、省際聯(lián)盟以及省際或省內(nèi)地（市）級(jí)聯(lián)盟集采中已中選，其中選價(jià)格比該藥品在河北省掛網(wǎng)（交易）價(jià)低15%及以上的，河北省將聯(lián)動(dòng)其中選價(jià)格并給予其中選資格。

對(duì)于同通用名兩個(gè)質(zhì)量層次藥品以及競(jìng)爭(zhēng)不充分的原研、過評(píng)或普通仿制藥，若各有1家企業(yè)申報(bào)，申報(bào)價(jià)格比該企業(yè)藥品在河北省掛網(wǎng)（交易）價(jià)低30%及以上的，該企業(yè)藥品擬中選。

“目前來看，國(guó)家組織、聯(lián)盟采購已經(jīng)形成了常態(tài)化格局，集采競(jìng)價(jià)規(guī)制、質(zhì)量、供應(yīng)、配送、使用的保障機(jī)制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化。”前述分析師指出，各地在參與國(guó)家組織集采的同時(shí)，也開展了不同形式的省級(jí)和省際聯(lián)盟集采，從采購品種看，化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大類藥品板塊均有涉及。

議價(jià)能力成關(guān)鍵

鵬元資信最近發(fā)布的研究報(bào)告指出，集中采購的優(yōu)先級(jí)主要集中在涉及廣泛人群、使用量大、采購金額高的藥品。起初，集中采購主要針對(duì)高血壓、糖尿病、消化道系統(tǒng)疾病和免疫性疾病等常見及慢性疾病用藥；隨后，范圍擴(kuò)展至包括惡性腫瘤在內(nèi)的重大疾病用藥以及罕見病用藥。在所有臨床用藥中，抗腫瘤藥物和全身用抗細(xì)菌藥物占據(jù)了最大的使用金額份額。

在本次集采的品種中，注射劑占據(jù)了較大比例。在京津冀化學(xué)藥品集中帶量采購目錄的87個(gè)品種中，有36個(gè)是注射劑；而在河北省部分通用名獨(dú)家和競(jìng)爭(zhēng)不充分化學(xué)藥品集中帶量采購的68個(gè)品種中，有25個(gè)是注射劑。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，注射劑是中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的主要用藥途徑，其市場(chǎng)份額多年來一直保持在50%以上。藥融圈的數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示，2022年，十九省藥品聯(lián)盟集采所包含的24個(gè)品種在中國(guó)院內(nèi)的總銷售額約為160億元，其中20個(gè)品種的銷售額超過1億元，11個(gè)品種超過5億元，6個(gè)品種超過10億元。

注射是全身用抗細(xì)菌藥物的主要用藥途徑。隨著越來越多的注射劑產(chǎn)品通過評(píng)審或視同通過評(píng)審，預(yù)計(jì)未來將有更多全身用抗細(xì)菌注射劑加入集采，市場(chǎng)受到的影響也將日益增加。

上述分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出：“注射劑的競(jìng)爭(zhēng)歷來比其他產(chǎn)品更為激烈，因?yàn)槠渌a(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)通常包括院外市場(chǎng)，而注射劑幾乎完全依賴院內(nèi)市場(chǎng)。如果未能中標(biāo)，企業(yè)將難以通過互聯(lián)網(wǎng)、藥店等渠道布局，從而可能喪失市場(chǎng)份額。因此，本次注射劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈?！痹摲治鰩熃ㄗh，企業(yè)應(yīng)做好心理準(zhǔn)備，如果選擇參與“價(jià)格戰(zhàn)”，則必須考慮自身的可持續(xù)發(fā)展，避免將注射劑產(chǎn)品價(jià)格壓得過低影響產(chǎn)品質(zhì)量，從而無法實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期發(fā)展。

當(dāng)前，京津冀地區(qū)集采正在推進(jìn)，第十批國(guó)家藥品集中采購也已經(jīng)進(jìn)入企業(yè)申報(bào)階段，并將于12月12日開標(biāo)。本次國(guó)采共涉及62個(gè)品種，135個(gè)品規(guī)。根據(jù)最新的集中采購文件，首年約定采購量的計(jì)算規(guī)則如下：全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家時(shí)，為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%；2家時(shí)為60%；3家時(shí)為70%；4家及以上時(shí)為80%。

文件還特別提到了一些產(chǎn)品，包括注射劑相關(guān)品種。文件要求這些品種的首年約定采購量相比其他產(chǎn)品要低，例如阿米卡星注射劑、氨芐西林舒巴坦注射劑、氨芐西林注射劑等，在相同中選企業(yè)數(shù)的情況下，均比上述標(biāo)準(zhǔn)低10%。泊沙康唑注射液在實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家、2家、3家的情況下，首年約定采購量計(jì)算基數(shù)分別為30%、40%、50%。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋道：“這些報(bào)量較少的主要是包括抗生素在內(nèi)的一些藥品，國(guó)家對(duì)其使用有所控制，因此報(bào)量相對(duì)較少?！?/p>

不論采購量的多少，集采的常態(tài)化無疑會(huì)給許多企業(yè)帶來盈利上的挑戰(zhàn)。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，這也是企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的良機(jī)。面對(duì)集采制度化、常態(tài)化的趨勢(shì)，一般仿制藥企業(yè)首先應(yīng)提升自身的管理水平，確保符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。在發(fā)展成熟后，企業(yè)還應(yīng)尋求業(yè)務(wù)上的拓展，增強(qiáng)創(chuàng)新能力，提高在集采中的話語權(quán)和議價(jià)能力。