證監(jiān)會(huì)今年6月發(fā)布的《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的八條措施》強(qiáng)調(diào)，要支持具有關(guān)鍵核心技術(shù)、市場潛力大、科創(chuàng)屬性突出的優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)在科創(chuàng)板上市。

五年多來，科創(chuàng)板設(shè)置了多元包容的發(fā)行上市條件，滿足不同類型、不同發(fā)展階段的科創(chuàng)企業(yè)融資需求。特別是“市值+研發(fā)”的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，充分包容了創(chuàng)新生物醫(yī)藥領(lǐng)域投入大、周期長的內(nèi)在特征，進(jìn)一步增強(qiáng)了資本市場對于科技創(chuàng)新企業(yè)的適配性。

截至目前，已有20家生物醫(yī)藥企業(yè)通過第五套標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板。在資本市場助力下，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司研發(fā)成果正在加速兌現(xiàn)，目前已有17家公司實(shí)現(xiàn)自研產(chǎn)品獲批，其余公司核心產(chǎn)品亦已進(jìn)入NDA或Pre-NDA階段，臨床優(yōu)勢正在逐步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了全新動(dòng)能。

研發(fā)創(chuàng)新加速轉(zhuǎn)換為上市產(chǎn)品

日前，智翔金泰宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，正式獲批上市。該產(chǎn)品是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個(gè)全人源IL-17A靶點(diǎn)藥物，打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面，填補(bǔ)了國產(chǎn)銀屑病生物制劑領(lǐng)域空白。

至此，全部20家科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司中17家已實(shí)現(xiàn)自研產(chǎn)品獲批，其余公司核心產(chǎn)品亦已進(jìn)入NDA或Pre-NDA階段。

另據(jù)市場機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2024年上半年，我國共批準(zhǔn)了19款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，其中有2款來自科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司。

6月20日，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲?）正式獲批，用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。該產(chǎn)品是淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一高選擇性JAK1抑制劑，有望打破外周T細(xì)胞淋巴瘤“全球十年無創(chuàng)新藥”困局。短短一年內(nèi)，迪哲醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了舒沃哲?、高瑞哲?等2款1類創(chuàng)新藥的國內(nèi)獲批，生動(dòng)展現(xiàn)了科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展速度。

另外一款是百奧泰的1類新藥貝塔寧?。百奧泰6月28日宣布，公司自主研發(fā)的枸櫞酸倍維巴肽注射液（商品名：貝塔寧?）獲批用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無復(fù)流和慢血流發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

在這些創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)的背后，是科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司十年如一日的研發(fā)追求，堅(jiān)定不移厚積薄發(fā)，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。2024年上半年，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)合計(jì)研發(fā)投入達(dá)44.88億元，其中6家公司的半年研發(fā)投入超3億元，位于科創(chuàng)板前列。

以2019年為基礎(chǔ)，近五年第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司的研發(fā)投入復(fù)合增長率為23%，并于2022年突破百億元，研發(fā)投入平均規(guī)模持續(xù)高于A股其他板塊。在高強(qiáng)度研發(fā)加碼下，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司未來有望進(jìn)一步推動(dòng)更多創(chuàng)新產(chǎn)品、療法問世，為推動(dòng)健康中國作出更為積極的貢獻(xiàn)。

重磅創(chuàng)新產(chǎn)品放量驅(qū)動(dòng)高速增長

近年來，隨著多款創(chuàng)新藥品的上市步伐加快，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司正逐步進(jìn)入高速增長階段。2024年上半年，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司合計(jì)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入64.35億元，同比增長54.25%。其中，艾力斯、神州細(xì)胞等多家代表性企業(yè)已成功推出年銷售額超10億元人民幣的重磅單品。

艾力斯的核心產(chǎn)品艾弗沙（商品名：艾弗沙?）是上半年國內(nèi)創(chuàng)新藥市場的一顆耀眼“明星”。2024年上半年，艾力斯實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入15.76億元，同比增長110.57%；歸母凈利潤6.56億元，同比增長214.82%。公司自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI艾弗沙?已被多項(xiàng)權(quán)威指南建議作為EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的首選方案，其二線、一線治療非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥更是于2023年底均被續(xù)約納入國家醫(yī)保報(bào)銷范圍，在醫(yī)保加持下迎來銷售端持續(xù)放量。2023年全年，艾弗沙?的銷售金額超過20億元；2024年上半年，艾弗沙?在2023年的高基數(shù)之上絲毫沒有停滯的跡象，半年銷售金額即突破15億元，充分展現(xiàn)了其在肺癌領(lǐng)域的大單品潛力。

神州細(xì)胞今年上半年首次實(shí)現(xiàn)了半年度業(yè)績扭虧為盈，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入13.05億元，同比增長61.45%；歸母凈利潤1.26億元，扭虧為盈。神州細(xì)胞的高速增長，亦是由重磅創(chuàng)新產(chǎn)品——重組凝血八因子產(chǎn)品安佳因?推動(dòng)。該產(chǎn)品是我國首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)重組凝血八因子產(chǎn)品，用于治療罕見病甲型血友病，該產(chǎn)品依托進(jìn)口替代、產(chǎn)量穩(wěn)定、價(jià)格優(yōu)勢等，上市首年即成為市場第一，并在今年上半年實(shí)現(xiàn)業(yè)績表現(xiàn)平穩(wěn)增長。隨著安平希、安佳潤、安貝珠等多款產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，神州細(xì)胞的商業(yè)化產(chǎn)品矩陣已初具規(guī)模，穩(wěn)中求進(jìn)后勁可期。

上半年，君實(shí)生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益?）的市場表現(xiàn)也十分亮眼，其國內(nèi)銷售額達(dá)6.71億元，同比增長約50%。今年以來，拓益?先后新增非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療、腎癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌等多個(gè)適應(yīng)癥范疇，目前已累計(jì)獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥。隨著海外市場和新適應(yīng)癥的拓展，特瑞普利單抗正在逐漸實(shí)現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值，進(jìn)一步打開潛在市場空間。

以高水平科技創(chuàng)新助力健康中國建設(shè)

科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司持續(xù)交出亮眼的研發(fā)成果，不僅是公司基本面持續(xù)優(yōu)化的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，更為增進(jìn)廣大患者的健康福祉、提升患者生命質(zhì)量提供了有力臂助。

以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司將更多更優(yōu)的國產(chǎn)藥品帶到了患者的身邊。前沿生物自主研發(fā)的抗HIV長效融合抑制劑艾可寧?于2018年上市，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)抗HIV原研藥物的零突破，解決了國內(nèi)HIV治療藥物受制于人的困境。上海誼眾的注射用紫杉醇聚合物膠束是肺癌化療用藥的全新劑型，在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對更好的安全性，降低了過敏、嘔吐等傳統(tǒng)化療藥物給患者帶來的使用負(fù)擔(dān)。

在大病治療體系外，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司也積極聚焦未被滿足的臨床迫切需求，填補(bǔ)罕見疾病領(lǐng)域相關(guān)空白，為少數(shù)群體改善生存與健康狀態(tài)提供了便利。例如，神州細(xì)胞歷時(shí)14年開發(fā)用于甲型血友病治療的首個(gè)國產(chǎn)重組八因子產(chǎn)品，有效應(yīng)對血友病患者長期、反復(fù)關(guān)節(jié)出血和炎癥問題，降低了致殘和死亡風(fēng)險(xiǎn)。又如，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼一舉突破了Exon20ins靶點(diǎn)“難成藥”的魔咒，成為目前全球唯一獲批針對EGFR Exon20ins突變型非小細(xì)胞肺癌的小分子TKI抑制劑。

在提高創(chuàng)新藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性方面，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司也堅(jiān)持初心，砥礪前行，積極打破進(jìn)口壟斷，主動(dòng)參與國家醫(yī)保藥品目錄談判，與政府有關(guān)部門、醫(yī)院等各方聚集合力，著力推動(dòng)醫(yī)療資源下沉、推動(dòng)藥品降價(jià)保質(zhì)，有效減輕了廣大患者群體的“看病貴”負(fù)擔(dān)。

校對：劉榕枝